Nouvelle (R)évolution de la réglementation Européenne pour vos gants nitrile et vos gants latex

Règlement EU 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1 :2018 – ISO 375-5:2016

En avril 2016 a été adoptée une évolution de la réglementation européenne relative aux Equipements de Protection Individuelle (EPI) ainsi qu’une révision des normes, dont celles relatives aux risques chimiques et biologiques pour les gants de protection. Cela concerne les gants nitrile ou gants latex de laboratoire, mais également les gants ultra propres pour les industries pharmaceutiques ou de haute technologie. Mais peut-on pour autant parler de véritable révolution ?

Le cadre légal :
Le Règlement Européen EU 2016/425 relatif aux EPI a été voté en 2016 et est appliqué depuis avril 2018 : il remplace désormais la Directive 69/686/EEC et comporte, indéniablement, des avancées importantes. Ce nouveau règlement s’impose directement à tous les Etats membres et clarifie les exigences essentielles en matière d’hygiène et sécurité tout en précisant beaucoup mieux les différentes catégories de risques. Avant tout, il impose aux fabricants ou importateurs d’effectuer des contrôles réguliers (tous les 5 ans) alors qu’auparavant, un contrôle unique était seulement exigé au moment de la mise sur le marché de l’EPI. De plus, les importateurs et les distributeurs vont dorénavant endosser des responsabilités clairement définies alors qu’auparavant celles-ci reposaient presque exclusivement sur les épaules des utilisateurs. Enfin, de nouvelles mentions d’avertissements ont été ajoutés aux instructions à destination des utilisateurs.
Mais il s’agit d’une lente et assez longue révolution ! Les fabricants, importateurs et distributeurs ont en effet jusqu’en avril 2023 pour se mettre en conformité avec le Règlement Européen EU 2016/425. Alors, ne jetez pas encore vos anciens EPI !

Le cadre normatif :
Qu’en est-il de l’évaluation des performances face aux risques chimiques et biologiques des gants jetables utilisés en laboratoire ou en salle blanche ?
La nouvelle norme « chapeau » ISO 374-1:2016+A1:2018 remplace dorénavant la norme EN 374-1:2003 pour le risque chimique. Elle englobe le test de perméation qui est inchangé (EN 16523-1:2015) et rend désormais obligatoire le test de dégradation chimique (EN 374-4:2013). Ces tests sont réalisés suivant une liste de produits chimiques qui passe de 12 à 18 substances. Un seul pictogramme (Erlenmeyer) est conservé et s’accompagne d’un niveau « Type » de performance (3 niveaux possibles : Type A, B ou C, A étant la meilleure performance). Ce sont toujours trois échantillons qui doivent être évalués (sauf pour les gants d’une longueur supérieure à 40 cm pour lesquels il faut 6 échantillons-tests sur la paume et la manchette) et seul le moins bon résultat exprimé en minutes est retenu.
La nouvelle norme « chapeau » ISO 374-5:2016 couvre, elle, le risque biologique. Le test de pénétration (EN 374-2:2014) dont la performance se mesure grâce à l’AQL (AQL 4 à 0.65 soit du niveau 1 au niveau 3, le niveau 3 étant le meilleur) persiste et permet de qualifier la résistance du gant aux microorganismes. La notion de gant résistant aux virus est désormais reconnue. Si le gant jetable en nitrile ou en latex passe avec succès le test de pénétration virale (ISO 16604:2004 procédure B), le mot VIRUS apparaitra sous le pictogramme.

Alors… EVOLUTION ou REVOLUTION ? Pour trancher la question, demandez notre infoSHIELD™ N°13, une information plus détaillée sur cette nouvelle réglementation. Cliquez ICI.