Réglementation et
normes

Le règlement (UE) 2016/425 fixe les exigences générales pour la conception et la fabrication des équipements de protection individuelle (EPI).

Le règlement (UE) 2016/425 a remplacé la directive 89/686/CEE.

La directive précédente imposait la responsabilité au fabricant tandis que le règlement (UE) 2016/425 attribue la responsabilité à l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement . Cela signifie que tout le monde est impliqué : les fabricants, les importateurs mais aussi les distributeurs qui doivent également s'assurer que les EPI répondent à toutes les exigences de ce règlement sans dépendre uniquement du fabricant.

Les gants EPI sont classés en conception simple (souvent appelée catégorie I) ou en conception complexe (catégorie III). Les gants de conception intermédiaire (catégorie II) sont des gants qui n'entrent pas dans les catégories de conception complexe ou de conception simple.

Les gants de conception simple sont définis comme des gants qui protègent le porteur des produits de nettoyage à faible action et aux effets facilement réversibles. Considérant qu'il apparaît clairement que les gants Simple Design ont un rôle de protection limité sur le lieu de travail où une protection contre les produits chimiques et les micro-organismes est recherchée.

La conception complexe, en revanche, couvre le niveau de risque le plus élevé, autrement défini comme un risque irréversible et mortel. Les gants jetables de cette catégorie (EPI Cat III) sont généralement des gants qui offrent une protection contre les produits chimiques et les micro-organismes. Pour ces gants, les références normatives clés suivantes peuvent s'appliquer :

• ISO 21420:2020 (exigences générales pour les gants)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (terminologie et exigences de performance pour les risques chimiques)
• ISO 374-5:2016 (terminologie et exigences de performance pour les risques liés aux micro-organismes).

La conception complexe nécessite, qu'il s'agisse de gants marqués CE ou UKCA, un audit régulier par un organisme externe, appelé organisme notifié. La présence de l'organisme notifié est claire, car sous la marque CE ou UKCA apparaîtront quatre chiffres (par exemple, 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV, etc.). L'organisme notifié valide le système d'assurance qualité utilisé par le fabricant.

De plus, les gants jetables enregistrés comme Complex Design afficheront généralement deux ou trois pictogrammes identifiant les normes pertinentes selon lesquelles ils ont été testés.

Le règlement (UE) 2017/745 concernant les dispositifs médicaux (RMD) a remplacé la directive 93/42/CEE.

Ce nouveau Règlement met davantage l'accent sur la transparence, la sécurité des patients avec un contrôle pré-commercialisation plus strict et une vigilance post-commercialisation renforcée via l'enregistrement EUDAMED, le numéro UDI-DI pour la traçabilité, la validité de 5 ans pour les certificats, les responsabilités partagées par toutes les parties prenantes…

La principale préoccupation du MDR est de protéger le patient.

Sous le marquage CE, une référence à la norme EN455 « Gants médicaux à usage unique » peut parfois comporter des éléments permettant une identification facile. En règle générale, les gants non stériles enregistrés selon le MDR sont étiquetés sur l'emballage comme « Gants d'examen » ou « Gants d'examen médical », soulignant leur rôle dans les soins aux patients. A noter que ces gants sont considérés comme des dispositifs médicaux de classe 1 et font à ce titre l'objet d'un processus d'autocertification mené directement par le fabricant. Contrairement aux gants d'examen stériles ou aux gants chirurgicaux, il n'y a pas de validation indépendante des données de test par un organisme externe.

La norme ISO 21420:2020 a remplacé la EN 420:2003+A1:2009. Cette norme est désormais une norme mondiale.

L' ISO 21420:2020 spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai applicables à tous les gants de protection pour :

• Conception des gants
• Construction
• Résistance des matériaux des gants à la pénétration de l'eau
• Innocuité
• Confort
• Efficacité
• Marquage
• Informations fournies par le fabricant

Le port de gants de protection appropriés lorsque vous travaillez avec des produits chimiques et/ou des micro-organismes est de la plus haute importance, sinon cela peut entraîner des blessures graves et parfois irréversibles. La norme ISO 374 concerne les gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes. Cette norme est divisée en plusieurs parties sous 2 thèmes principaux :

GANTS DE PROTECTION CHIMIQUE

Les principales normes liées au risque chimique sont :

• Norme ISO 374-1:2016+A1:2018 qui fait référence à la « Terminologie et exigences de performance pour les risques chimiques ».
• Norme EN 16523-1:2015+A1:2018 qui fait référence à la « Perméation par produit chimique liquide dans des conditions de contact continu ».
• Norme ISO 374-2:2019 qui fait référence à la « Détermination de la résistance à la pénétration ».
• Norme ISO 374-4:2019 qui fait référence à « Détermination de la résistance à la dégradation par les produits chimiques ».

Les gants sont classés de type A, B ou C en fonction de leur niveau de performance lorsqu'ils sont testés contre un ou plusieurs produits chimiques (voir liste dans le tableau ci-dessous) et de leur dégradation exprimée en termes de moyenne (% de variation de la résistance à la perforation avant et après exposition chimique). :

• TYPE A : Le niveau de performance minimum requis est le niveau 2, ce qui signifie que les gants doivent résister au moins 30 minutes à 6 des 18 produits chimiques répertoriés dans la norme ISO 374-1:2016+A1:2018. Les produits chimiques testés doivent être identifiés par leur lettre de code sous le pictogramme de danger chimique.
• TYPE B : Le niveau de performance minimum requis est le niveau 2, ce qui signifie que les gants doivent résister au moins 30 minutes à 3 des 18 produits chimiques répertoriés dans la norme ISO 374-1:2016+A1:2018. Les produits chimiques testés doivent être identifiés par leur lettre de code sous le pictogramme de danger chimique.
• TYPE C : Le niveau de performance minimum requis est le niveau 1, ce qui signifie que les gants doivent résister au moins 10 minutes à l'un des 18 produits chimiques répertoriés dans la norme ISO 374-1:2016+A1:2018. Le produit chimique testé doit être identifié par sa lettre de code sous le pictogramme de danger chimique.

 

Ci-dessous 18 produits chimiques d’essai répertoriés dans la norme ISO 374-1:2016+A1:2018 :

Les raisons d’utiliser des gants dans les salles blanches et les environnements contrôlés sont :

• Sécurité des travailleurs
• Propreté du processus et du produit

Dans une salle blanche ou dans des environnements contrôlés, le nombre de particules, germes et bactéries dans l'air doit rester le plus faible possible.

Ce nombre dépend de nombreux facteurs tels que le débit d'air, l'humidité de l'air, la pression ou encore la température ambiante mais aussi les mouvements humains, les équipements et consommables utilisés dans la salle blanche. La norme IEST RP-CC005.4 décrit les procédures de test et d'évaluation des gants en termes d'attributs physiques et de propreté. Des tests sont fournis pour déterminer la propreté (libération de particules, extractibles, résidus non volatils (NVR), détections de produits chimiques tels que le silicone ou le DOP par spectroscopie infrarouge (FTIR)…), l'intégrité physique et chimique et d'autres propriétés pertinentes.

Pour qu'un gant soit utilisé en milieu médical, il est essentiel qu'il réponde aux exigences des 4 normes constituant la série EN 455 relative aux « Gants médicaux à usage unique ».

Les 4 normes sont :

• EN 455-1:2020 : Exigences et tests d'absence de trous.
• EN 455-2:2015 : Exigences et tests pour les propriétés physiques.
• Dimensions des gants médicaux
• Tailles des gants chirurgicaux et des gants d'examen
• Résistance des gants de procédure et des gants chirurgicaux
• EN 455-3:2015 : Exigences et essais pour l'évaluation biologique.
• Produits chimiques
• Endotoxines (gants stériles uniquement)
• Poudre
• Protéines de latex de caoutchouc naturel
• EN 455-4:2009 : Exigences et tests pour la détermination de la durée de conservation.
• Durée de conservation et résistance à la dégradation
• Intégrité de la barrière stérile
• Conditions de stockage

Cette norme fait référence aux « Gants de protection contre les risques mécaniques ».

Elle couvre les risques mécaniques tels que l'abrasion, la coupure de lame, la déchirure, la perforation et le cas échéant les chocs. Un pictogramme identifiant un gant offrant une protection contre les risques mécaniques comportera en dessous jusqu'à quatre chiffres et le cas échéant jusqu'à deux lettres.

Ce pictogramme ne peut être affiché que si le gant atteint un niveau de performance de un dans au moins un des quatre tests spécifiques.

Cette norme fait référence aux « Gants de protection contre les rayonnements ionisants et la contamination radioactive ».

Il est divisé en deux parties :

• Gants de protection contre la contamination radioactive : Ces gants doivent être conformes à la norme ISO 21420, ils doivent atteindre un AQL 1,5 selon la norme ISO 374-2:2019 et doivent au moins présenter un niveau de performance de 1 pour l'un des cinq tests de risques mécaniques. selon EN 388:2016+A1:2018 (Remarque : la dextérité pourrait être le paramètre le plus important, dans ce contexte aucun niveau de protection mécanique n'est requis mais il doit alors être écrit dans la notice d'utilisation des gants : "Ce gant ne ne protège pas contre les risques mécaniques. »).
• Gants de protection contre les rayonnements ionisants : Les exigences sont les mêmes que celles décrites ci-dessus. De plus, le gant doit démontrer une efficacité à absorber les rayonnements (épaisseur équivalente au plomb). L'uniformité minimale de répartition du matériau de protection (plomb) est de 0,05 mm. Aucun des SHIELD Scientific ne répond à cette partie de la norme.

Les vêtements marqués ESD doivent dissiper les charges électrostatiques pour éviter les risques d'étincelles qui pourraient provoquer un incendie voire une explosion dans certaines zones à risques. Les vêtements antistatiques sont fréquemment utilisés dans les zones ATEX (pour les termes français « ATmosphère EXplosible » signifiant atmosphère explosive).

La norme EN 1149 se compose de plusieurs parties sous le titre général « Vêtements de protection ». Propriétés électrostatiques » :

• Partie 1 (EN 1149-1:2006) : Méthode d'essai pour la mesure de la résistivité superficielle.
• Partie 2 (EN 1149-2:1997) : Méthode d'essai pour la mesure de la résistance électrique à travers un matériau (résistance verticale).
• Partie 3 (EN 1149-3:2004) : Méthodes d'essai pour la mesure de la décroissance des charges.
• Partie 4 (norme en cours d'élaboration) : Méthode d'essai des vêtements.
• Partie 5 (EN 1149-5:2019) : Performances des matériaux et exigences de conception.

Mais notez qu'à l'heure actuelle, il n'existe pas de norme générique pour définir les performances ESD d'un gant jetable et que les gants sont exclus de la norme EN 1149-5:2019.

Apprenez-en davantage sur les gants jetables ESD en lisant notre article dédié. Apprendre encore plus

ASTM D6978-05 (2019) est une pratique standard pour l'évaluation de la résistance des gants médicaux à la perméation des médicaments de chimiothérapie.

Il existe de nombreuses autres réglementations et normes qui s'appliquent en fonction du pays/continent ou du cadre demandé.

En voici quelques-uns que vous rencontrerez :

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Audit des doses de stérilisation gamma
• ASTM D257-07 – Méthodes d'essai standard pour la résistance CC ou la conductance des matériaux isolants
• ASTM D257-36 – Méthodes d'essai standard pour la résistance CC ou la conductance des matériaux isolants
• ASTM D3578-05 – Spécification standard pour les gants d'examen en caoutchouc
• ASTM D3767-03 (2020) – Pratique standard pour le caoutchouc – Mesure des dimensions
• ASTM D412-06ae2 – Méthodes d'essai standard pour le caoutchouc vulcanisé et les élastomères thermoplastiques – Tension
• ASTM D5712-15 (2020) – Méthode d'essai standard pour l'analyse des protéines extractibles par voie aqueuse dans le caoutchouc naturel et ses produits à l'aide de la méthode Lowry modifiée
• ASTM D6124-06 – Méthode de test standard pour la poudre résiduelle sur les gants médicaux
• ASTM D6319-10 – Spécification standard pour les gants d'examen en nitrile pour applications médicales
• ASTM F1671-97b – Méthode de test standard pour la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration d'agents pathogènes véhiculés par le sang en utilisant la pénétration du bactériophage Phi-X174 comme système de test
• ASTM F720-81 – Pratique standard pour tester les allergènes de contact sur les cobayes : test de maximisation sur les cobayes
• ASTM D573-04 (2019) – Méthode d’essai standard pour le caoutchouc – Détérioration dans un four à air
• Directive 72/2002/CE – relative aux matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
• CE 1935/2004 – Directive relative aux matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – Aliments destinés à la consommation humaine – Additifs alimentaires indirects : Polymères – Article en caoutchouc destiné à un usage répété
• ISO 21171:2006 – Gants médicaux – Détermination de la poudre de surface amovible
• ISO 9001:2015 – Systèmes de management de la qualité – Exigences
• ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
• ISO 14001:2015 – Systèmes de management environnemental