Règlements et normes

REGLEMENTS ET NORMES RELATIFS AUX
GANTS DE LABORATOIRES ET GANTS SALLES BLANCHES

La qualification d’un gant de « Conception Complexe » couvre les niveaux de risques les plus élevés, autrement
définis comme les risques irréversibles et mortels. Les gants jetables de cette catégorie sont généralement ceux
qui offrent une protection contre les produits chimiques et les micro-organismes. Pour cette typologie de gants,
les références normatives suivantes peuvent s’appliquer: EN 420: 2003 + A1: 2009 (exigences générales pour les
gants), ISO 374-1: 2016 (terminologie et exigences de performance contre les risques chimiques) et ISO 375-5: 2016
(terminologie et exigences de performance contre les risques biologiques).

Pour ces produits, EPI de catégorie III, un audit régulier par un organisme externe, appelé organisme notifié est
obligatoire . La présence de l’organisme notifié est clairement évidente, car sous la marque CE apparaîtra quatre
chiffres (par exemple 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV, etc.). L’organisme notifié valide le système
d’assurance qualité utilisé par le fabricant.

De plus, les gants jetables qui ont été enregistrés « Conception Complexe » afficheront généralement deux ou trois
pictogrammes identifiant les normes pertinentes pour lesquelles ils ont été testés.

REFERENCE	CADRE	PICTOGRAMME
Regulation (EU) 2016/425	Exigences générales pour la conception et la fabrication d’Équipements de Protection individuelle (EPI)   Notice d’information utilisateur.	EPI Cat. I & II EPI Cat.III
Directive 93/42/EEC (sera remplacée par Regulation (EU) 2017/745)	Directive sur les Dispositifs Médicaux
EN 420:2003+A1:2009  (sera remplacée par EN ISO 21420)	Gants de protection – Exigences générales et procédures d’essai concernant l’ergonomie et la construction du gant, la résistance des matériaux constitutifs à la pénétration de l’eau, l’innocuité, le confort et l’efficacité, le marquage et l’information fournie par le fabricant applicable à tous les gants de protection.	N/A

 

RISQUE CHIMIQUE

REFERENCE	CADRE
ISO 374-1:2016+A1:2018	Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes – Partie 1 : Terminologie et exigences de performance pour les risques chimiques
EN 16523-1:2015+A1:2018	Détermination de la résistance des matériaux à la perméation par des produits chimiques – Partie 1 : perméation par un produit chimique liquide dans des conditions de contact continu
EN 374-2:2014	Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes – Partie 2 : Détermination de la résistance à la pénétration
EN 374-4:2013	Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes – Partie 4 : Détermination de la résistance à la dégradation par des produits chimiques

Les gants sont classés dans les types A, B ou C en fonction de leur niveau de performance contre un certain nombre de
produits chimiques testés et de leur dégradation exprimée en moyenne (variation en % de la résistance à la perforation
avant et après exposition chimique).

 

 

RISQUE BIOLOGIQUE

REFERENCE	CADRE
ISO 374-5:2016	Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes – Partie 5 : Terminologie et exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes.
EN 375-2:2014	Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes – Partie 2 : Détermination de la résistance à la pénétration.
ISO 16604:2004 Procedure B	Vêtements de protection contre les contacts avec le sang et les fluides corporels – Détermination de la résistance à la pénétration par des pathogènes véhiculés par le sang des matériaux entrant dans la fabrication des vêtements de protection – Méthode d’essai utilisant le bactériophage Phi-X 174.

La norme EN 374-2:2014 demeure le test de base pour évaluer la résistance à la pénétration de micro-organismes.
Les performances sont ici mesurées par rapport à l’AQL (AQL<4 ou niveau 1 à AQL<0.65 ou niveau 3, le niveau 3
étant le niveau de performance le plus élevé). Pour les gants de protection contre les bactéries et les champignons,
le pictogramme de risque biologique est appliqué.

Pour la protection contre les bactéries, les champignons et les virus, le terme « Virus » s’ajoute sous le pictogramme
de risque biologique. Pour satisfaire à cette exigence, le gant doit être testé conformément à la norme EN 374-2:2013
pour les bactéries et les champignons ainsi que selon la norme ISO 16604:2004 (Procédure B) en utilisant le test de
pénétration au bactériophage.

RESISTANT AUX MICRO-ORGNISMES	RESISTANT AUX VIRUS
Niveau 1	AQL<4
Niveau 2	AQL<1.5
Niveau 3	AQL<0.65

 

RISQUE MECANIQUE

REFERENCE	CADRE	PICTOGRAMME
EN 388:2016+A1:2018	Protective gloves against mechanical risks. Cette norme couvre les risques mécaniques tels que l’abrasion, la coupure, la déchirure, la perforation et le cas échéant les chocs. Un gant de protection contre les risques mécaniques sera identifié par un pictogramme sous lequel figureront jusqu’à quatre chiffres et, le cas échéant, jusqu’à deux lettres qui indiquent la performance du gant.

 

RISQUE DE CONTAMINATION RADIOACTIVE

REFERENCE	CADRE
EN 421:2010	Gants de protection contre les rayonnements ionisants et la contamination radioactive

USAGE MEDICAL

REFERENCE	CADRE
EN 455-1:2000	Gants médicaux non réutilisables – Partie 1 : détection des trous – Prescriptions et essais.
EN 455-2:2015	Gants médicaux non réutilisables – Partie 2 : exigences et essais pour propriétés physiques.
EN 455-3:2015	Gants médicaux non réutilisables – Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique.
EN 455-4:2009	Gants médicaux non réutilisables – Partie 4 : exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation

AUTRES REGLEMENTS ET NORMES

REFERENCE	CADRE
ANSI/AAMI/EN ISO 1137:2006	Gamma Sterilization Dose Auditing
ASTM D257-07	Standard Test Methods for DC Resistance or Conductance of Insulating Materials
ASTM D257-36	Standard Test Methods for DC Resistance or Conductance of Insulating Materials
ASTM D3578-05	Standard Specification for Rubber Examination Gloves
ASTM D3767-03	Standard Practice for Rubber—Measurement of Dimensions
ASTM D412-06ae2	Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers—Tension
ASTM D412-06ae2	Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers—Tension
ASTM D5712-10	Standard Test Method for Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and Its Products Using the Modified Lowry Method
ASTM D6124-06	Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves
ASTM D6319-10	Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application
ASTM D6978-05	Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs
ASTM F1671-97b	Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System
ASTM F720-81	Standard Practice for Testing Guinea Pigs for Contact Allergens: Guinea Pig Maximization Test
ASTM D573-04	Standard Test Method for Rubber—Deterioration in an Air Oven
Directive 72/2002/EC	relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
EC 1935/2004	Directive on materials and articles intended to come into contact with food
EN 1149-1/2/3 & 5	Protective clothing – Electrostatic properties
FDA 21CFR177.2600	FDA – Food for Human Consumption – Indirect Food Additives: Polymers – Rubber article intended for repeated use
IEST-RP-C005.3	Gloves and Finger Cots Used in Cleanrooms and Other Controlled Environments
ISO 13485:2016	Medical devices – Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 21171:2006	Medical gloves – Determination of removable surface powder
ISO 9001:2015	Quality management systems — Requirements

 

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