POURQUOI LE DOUBLE GANTAGE EN SALLE BLANCHE ET EN LABORATOIRE ?

Les personnes travaillant en salle blanche et en laboratoire portent des gants à usage unique pour se protéger principalement des risques chimiques et biologiques lors de manipulations mais aussi pour protéger leurs travaux et les processus industriels. Dans certains environnements ou certaines industries, il peut s’avérer nécessaire de porter 2 paires de gants à usage unique superposées. C’est ce qu’on appelle le double gantage. Ces gants peuvent être stériles ou non-stériles. Les gants peuvent être en nitrile ou en Latex. Que ce soit pour protéger le travailleur ou veiller à ne pas contaminer le produit fabriqué, il est important de choisir les gants appropriés et de respecter la procédure de double gantage.

LE DOUBLE-GANTAGE POUR QUELLES ACTIVITÉS ?

La pratique de double gantage est fréquente dans les environnements où le risque pour les travailleurs est très élevé :

 

Dans les laboratoires requérant un haut niveau de sécurité et de sûreté biologique :

• Des laboratoires de biosécurité de niveau 3 et 4 (Laboratoires L3 et L4).
• Des animaleries confinées dans les laboratoires de recherche de niveau 3 et 4.

Dans ces environnements, et après une procédure d’évaluation des risques, les mesures appropriées de prévention et de protection, collective et individuelle, des personnels doivent être mises en œuvre. Les gants nitrile ou gants Latex utilisés dans ces environnements de travail doivent impérativement être :

• Des EPI de catégorie III (risques mortels ou irréversibles) conformément au Règlement (UE) 2016/425 (Exigences générales pour la conception et la fabrication d’Equipements de Protection Individuelle).
• Conformes à la norme ISO 21420:2020 (Gants de protection – Exigences générales et méthodes d’essai).

Les gants constituent une barrière protectrice en cas de manipulation de matières dangereuses (infectieuses, toxiques) ou d’équipements potentiellement contaminés par ces matières, d’animaux infectés… Les gants peuvent aussi se détériorer au cours de la manipulation par l’opérateur et ne plus offrir une protection suffisante. Voilà pourquoi doubler les gants de laboratoire permet de réduire la détérioration du sous-gant (celui en contact avec la peau) et d’assurer une meilleure protection de l’opérateur.

Dans les pharmacies hospitalières où sont manipulés les cytotoxiques dans le cadre notamment des traitements contre le cancer :

Le port de gants à usage unique (gants stériles ou gants non-stériles) est la première ligne de protection des opérateurs qui manipulent les produits de chimiothérapie. Dans la mesure où les gants ont donc pour objectif de protéger le porteur, ils doivent être enregistrés conformément au Règlement (UE) 2016/425 sur les Equipement de Protection Individuelle (EPI). Cette réglementation relative aux EPI diffère de celle relative aux dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745).

Certains produits cytotoxiques ayant un fort pouvoir de pénétration et d’une façon générale, ces produits ayant un effet toxique sur les cellules humaines, le double gantage, avec des gants stériles, est particulièrement recommandé lors des phases de production et de préparation afin d’obtenir une épaisseur totale de 0.2 mm à 0.3 mm au minimum (suivant le standard local de référence). En effet, il est peu probable que d’éventuels micro-trous soient présents sur les deux paires de gants et aux mêmes endroits. En général, les gants stériles doivent être changés régulièrement (toutes les 30 minutes à une heure environ ou toutes les 4 ou 5 manipulations) pour éviter tout contact cutané.

La pratique de double gantage est également fréquente dans les opérations de fabrication de produits qui doivent être préservés de toute contamination :

 

C’est le cas des opérations en milieux aseptiques, dans les zones à atmosphère contrôlée (salles blanches) dans l’industrie pharmaceutique :

La fabrication de médicaments stériles s’effectue dans une Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) en veillant à respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP). Dans ces zones, le risque de contamination particulaire et microbienne des produits doit être réduit au minimum. La première raison pour porter des gants dans ces zones ou, plus généralement, en salle blanche, est donc d’éviter la contamination du produit. En effet, toute contamination détectée entraînerait à la fois la perte du lot de fabrication et donc des pertes financières. Si la contamination n’était pas détectée, les risques pour le consommateur seraient importants et les conséquences pour le fabricant potentiellement lourdes.

Les sources de contamination :

• Humaines (cellules de peau, cheveur, microorganismes, bactéries ou encore virus) ;
• Particules présentes sur les EPI (dont les gants).

Il est donc indispensable de maintenir la propreté des environnements de salle blanche en portant des gants d’un haut niveau de propreté avec une faible teneur en particules et assez longs pour couvrir le poignet de la combinaison.

Le double gantage permet d’assurer le maintien du milieu aseptique (Classe A ou B) par le respect des procédures d’habillement qui nécessitent de porter des gants ultra-propres stériles avant d’enfiler une tenue stérile complète comprenant une seconde paire de gants salle blanche stériles.

D’autre part, dans le domaine des sciences de la vie et bon nombre d’environnements, il est très fréquent de devoir procéder à une désinfection régulière des sur-gants (ceux qui ne sont pas en contact avec la peau) avec des produits comme l’Isopropanol à 70%. Ces vaporisations ou essuyages avec lingettes pré-imprégnées successifs (toutes les 2 minutes environ ou après chaque action critique) entrainent une détérioration des gants. Cela nécessite donc de changer les sur-gants régulièrement. Le fait de porter deux paires de gants stériles permet de ne changer que le sur-gant sans sortir de l’espace de travail. Toute sortie implique une procédure de déshabillage et d’habillage complète, chronophage et donc couteuse.

 

BIEN CHOISIR SES GANTS POUR UN DOUBLE GANTAGE

 

• Longueur des gants adaptée : la protection des travailleurs comme celle du produit nécessite le port de gants protégeant contre les différents risques (chimiques, biologiques, virus…) mais également adaptés en termes de longueur. En effet, pour une meilleure protection, il est préférable que la manchette du sur-gant soit longue et bien ajustée pour venir par-dessus la manche de la blouse de laboratoire ou combinaison salle-blanche afin de la maintenir et éviter toute exposition du poignet ou du bras d’une part et de faciliter la désinfection de l’avant-bras d’autre part. Chez SHIELD Scientific, nous préconisons le port d’un gant extérieur aussi long voir plus long que le gant intérieur. En effet, avec un gant extérieur plus long, les changements de gant sont plus faciles grâce à une préhension facilitée du gant extérieur sans prendre le risque de toucher le gant intérieur.

 

• Détection de micro-trous : Les substances nocives, les contaminants particulaires et biologiques peuvent passer à travers d’éventuels micro-trous des gants. Il faut donc :
  • Sélectionner les gants avec un AQL aussi bas que possible (testé conformément à la norme ISO 374-2:2019) qui possèdent donc une meilleure performance de barrière. Il existe des gants jetables avec un AQL de 0.65 voire plus bas (0.25).
  • Noter que le port d’un sous-gant coloré d’un sur-gant blanc ou de couleur naturelle facilite pour l’opérateur la détection de défauts comme d’éventuels micro-trous.

 

• Protection contre les risques chimiques et biologiques : Il n’existe pas de gant à usage unique capable de protéger dans toutes les situations. Il convient donc de considérer conjointement la nature du risque, la tâche à effectuer, le travailleur et l’environnement de travail. Cela signifie qu’il faut s’assurer que :
  • Les gants sélectionnés répondent aux exigences de performance pour les produits chimiques tel que définies dans la norme ISO 374-1:2016+A1 :2018 et aux exigences de performance pour les micro-organismes conformément à la norme ISO 374-5:2016.
  • Concernant la manipulation de produits cytotoxiques, il convient également de s’assurer que les gants ont été testés selon la norme ASTM D6978-05 (2019) spécialement développée pour les opérateurs exposés à ce type d’agents et beaucoup plus sensible que le test européen EN 16523-1:2015+A1:2018.

 

• Ultra-propreté du gant : Pour maintenir le plus haut niveau de propreté dans un environnement à atmosphère contrôlé, les gants doivent être lavés une ou plusieurs fois dans de l’eau déionisée pour atteindre les spécifications du niveau de particules requis. Plus le gant est lavé, meilleur est le contrôle de la contamination.

 

• Stérile ou non stérile : l’usage de gants stériles ou de gants non-stériles dépend de la tâche à effectuer et de l’environnement de travail.

 

SHIELD Scientific vous propose plusieurs combinaisons de gants utilisables dans le cadre d’une procédure de double gantage :

Combinaisons les plus courantes de gants stériles en double gantage pour les activités en zone de production aseptique.

Combinaisons les plus courantes de gants non-stériles en double gantage pour les activités en laboratoire de bio sécurité.

En conclusion, les responsables Hygiène & Sécurité, les responsables de production, qualité et stérilité et les utilisateurs de gants jetables doivent prendre en considération de nombreux éléments pour choisir les bons gants de protection de laboratoire ou gants de salle blanche répondant aux objectifs fixés. Le double gantage assure la sécurité des travailleurs, des produits et de l’environnement tout en permettant de conserver confort et dextérité. Des gants faciles à enfiler et à retirer sont un facteur supplémentaire de productivité et de sécurité.

Restez à l’écoute : prochainement, notre procédure de double enfilage de gants stériles dans une salle blanche de grade A / B dans l’industrie pharmaceutique.

 

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