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AQL DES GANTS LABORATOIRE ET SALLE BLANCHE

“Qu’est-ce que cela signifie en termes de protection des mains ?”

Qu’est-ce que l’AQL d’un gant nitrile ou latex (ou NQA, Niveau de Qualité Acceptable) ?

Les gants de protection à usage unique ou gants jetables sont d’un usage commun en laboratoire et en salle blanche, mais êtes-vous certains que vos mains sont réellement bien protégées ? Il existe une façon simple de s’en assurer : consulter l’AQL des gants nitrile, néoprène ou latex utilisés. L’acronyme AQL figure souvent sur la boite distributrice de gants de laboratoire ou sur les sachets de gants salles propres suivi de chiffres tels que 4.0, 1.5, 0.65 voire 0.25. Ces chiffres, qui indiquent un niveau de performance, se réfère généralement aux résultats consécutifs à un test de pénétration à l’eau ou à l’air, un test permettant la détection de micro-trous. Ce test, qui doit être réalisé selon la méthodologie détaillée dans la norme ISO 374-2:2019, est extrêmement important pour garantir d’un certain niveau de protection contre les micro-trous, les déchirures et autres points faibles.

Si vos gants nitrile ou gants latex sont conformes aux normes pour la protection contre les risques chimiques et biologiques (comme défini par la norme ISO 374-1:2016+A1), alors le fabricant de gants jetables a l’obligation d’indiquer le niveau d’AQL sur l’emballage.

Cet AQL est déterminé grâce à une procédure d’échantillonnage : comme tous les gants nitrile ou latex d’un lot ne peuvent être contrôlés individuellement, une certaine quantité de gants jetables est prélevée à chaque fabrication afin que chaque lot de production soit testé. Ainsi, en fonction du niveau d’AQL, il sera recherché le pourcentage maximal de produits défectueux considéré comme acceptable dans un lot de fabrication. Les échantillons sont testés conformément à la norme ISO 374-2:2019 (Règlement (UE) 2016/425 relatif aux Equipements de Protection Individuelle – EPI) ou à la norme EN 455-1:2000 (Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux). Le test de résistance à la pénétration à l’eau est la procédure la plus couramment utilisée pour déterminer le niveau de qualité acceptable pour les micro-trous. Sur la base des résultats de ces tests d’étanchéité, une évaluation de la qualité de la production totale peut-être conclue. Vous constaterez que l’AQL n’est rien d’autre qu’un système d’échantillonnage statistique pour évaluer la qualité et qu’en appliquant ce système on élimine le besoin d’inspecter la totalité des produits. La procédure d’échantillonnage doit donc se conformer strictement au plan d’échantillonnage ce qui signifie que le nombre d’échantillons sera différent selon la taille du lot et le niveau d’AQL recherché.

Que signifie le niveau l’AQL en termes de protection ?

Partant du principe que le niveau de performance de barrière d’un gant nitrile ou d’un gant latex est crucial pour travailler au sein d’un laboratoire et que la meilleure façon de le mesurer est d’effectuer des tests pour les micro-trous, alors l’AQL est une donnée extrêmement importante. Plus l’AQL est bas, plus le niveau de protection est élevé. Ainsi, en choisissant un gant à usage unique fabriqué avec un AQL de 0.25 la protection sera meilleure qu’avec un gant dont l’AQL est 0.65, 1.5 ou 4.0. Il convient donc de bien connaître le niveau d’AQL de vos gants pour choisir ceux à utiliser afin d’améliorer de manière significative votre protection et celle des personnels de laboratoire.

Pour mieux comprendre ce que signifie le niveau d’AQL il est nécessaire de comprendre la façon dont il est déterminé :

Etape 1 – Sélection du niveau d’AQL souhaité et du niveau d’inspection

Il faut d’abord procéder à la sélection du niveau d’inspection en fonction du niveau d’exigence attendu (AQL 4.0, 1.5, 0.65 ou inférieur selon le niveau de défauts considéré comme acceptable). Le tableau A.1 ci-dessous, correspondant à l’annexe A de la norme ISO 374-2:2019, et décrit la gamme d’AQL (AQL 4.0, 1.5, 0.65 ou moins selon les défauts acceptables du produit) et les niveaux d’inspection requis. Ainsi, nous pouvons voir que pour un AQL inférieur à 0.65 il faudra se conformer aux exigences d’un niveau d’inspection G1.

Tableau A.1 : Annexe A (ISO 374-2:2019) relative aux niveaux d’inspection et niveaux de qualité acceptable dans le cadre d’une procédure d’Assurance Qualité utilisé pour la fabrication des gants jetables

Etape 2 – Détermination de l’échantillonnage

Une fois le niveau de performance AQL déterminé et le niveau d’inspection connu, il convient de définir le nombre d’échantillons à tester par lot. La norme ISO 2859-1:1999 est le standard le plus fréquemment utilisé pour déterminer le nombre d’échantillons à tester en fonction de la taille du lot et du niveau d’inspection. Cette norme est particulièrement adaptée pour la fabrication de gants jetables en nitrile, néoprène ou latex, où les volumes produits sont relativement élevés. Il faut tout d’abord prendre en compte la taille du lot (pour les gants jetables, il s’agit de la quantité de gants produits dans un lot). La taille du lot et le niveau d’inspection retenu (“Niveaux d’inspections Spéciaux” (S) et/ou “Niveaux d’inspections généraux“(G)) vont déterminer le nombre d’échantillons à inspecter.

Le tableau ci-dessous (Table 2) permet de déterminer la taille de l’échantillon. Chaque niveau d’inspection correspond à une lettre code (de A à R). Pour un lot comprenant, par exemple, entre 150 001 et 500 000 gants jetables (qui est le volume approximatif d’un lot type de gants jetables) et pour un AQL requis inférieur à 0.65, le niveau d’inspection, selon les exigences de la norme ISO 374-2:2019, sera donc G1. La taille de l’échantillon sera donc déterminée par la lettre « M ».

Etape 3 – Réalisation du test sur les échantillons

Une fois définie la taille du lot et choisi le niveau d’inspection, nous avons donc obtenu la lettre « code » qui va déterminer le nombre d’échantillons à prélever dans le lot, de manière aléatoire, et sur lesquels seront effectués les tests. Dans notre exemple, la lettre « M » indique dans le tableau ci-dessous (Table 2.A) que le nombre d’échantillons correspondant à cette lettre est 315. Si le niveau d’AQL attendu est <0.65, nous pouvons lire dans la colonne « Inspection Normale » correspondante, les chiffres 5 et 6. Cela signifie que sur cette base, le lot sera accepté jusqu’à 5 produits défectueux et sera rejeté à partir de 6 ou plus. En résumé, si nous avons un lot de 400 000 gants nitrile ou latex, que nous opérons avec un niveau d’inspection de niveau G1 avec un AQL attendu <0.65, alors nous aurons à tester 315 gants jetables. S’il n’y a pas plus de 5 gants défectueux, le lot sera accepté. S’il y a 6 gants défectueux ou plus, le lot sera rejeté et ne pourra être vendu.

Niveaux d’inspection Elevé, Normal et Réduit

Il convient de préciser que la norme ISO 2859-1:1999 fait référence à des niveaux d’inspection « Elevé, Normal et Réduit » partant du principe que si plusieurs lots ont été acceptés successivement, le niveau de confiance accru dans le système amène le fabricant de gants jetables à faire moins d’erreur.

Si, par exemple, 5 lots successifs sont « bons » alors le niveau d’inspection peut passer au niveau dit « Réduit ». Si nous reprenons notre exemple d’un lot de 400 000 gants de laboratoire ou gants salle propre à usage unique avec un AQL <0.65 et un niveau d’inspection G1, nous aurons, selon le tableau ci-dessous « Table 2-C » à évaluer 125 gants au lieu de 315. A l’inverse, si nous rejetons successivement 2 lots, nous passerons alors à un niveau d’inspection « Elevé » et dans ce cas, selon le tableau ci-dessous « Table 2-B », la taille de l’échantillon restera identique (315) mais le critère d’acceptation ou de rejet du lot sera plus sévère (3 et 4 au lieu de 5 et 6).

Existe-t-il une différence de procédure d’échantillonnage entre les gants de laboratoire ou les gants de salle propre conformes au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (DM) et les gants jetables conformes au Règlement (UE) 2016/425 relatif aux Equipement de Protection Individuelle (EPI) ?

Les gants à usage unique peuvent être certifiés soit comme Dispositif Médical (DM) soit comme Equipement de Protection Individuel (EPI) soit avoir une double certification. Les procédures de test pour la détection des micro- trous sont décrites respectivement dans la norme EN 455-2:2015 pour les gants DM et dans la norme ISO 374-2:2019 pour les gants EPI. Bien que l’échantillonnage des 2 types de gants se réfèrent au standard ISO 2859-1:1999, qu’un « niveau d’inspection général » de 1 (G1) est requis et que l’AQL doit être au minimum de 1.5, la norme EN 455-1:2000 requiert une taille d’échantillon correspondant à la lettre code « L ». Si nous reprenons notre exemple, pour un lot de 400 000 gants, la taille de l’échantillon correspondant à la lettre « L » sera 200 avec un nombre de produits acceptés/rejetés respectivement de 7 et 8 (au lieu de 10 et 11 pour la lettre M). Ce qui signifie que les procédures d’échantillonnage, dans certaines circonstances, peuvent être plus sévères pour les gants jetables « dispositifs médicaux » que pour les gants jetables « EPI ».

Conclusion

Comme de nombreux gants nitrile ou gants latex jetables utilisés dans les laboratoires ou dans les salles blanches sont testés par rapport à la norme ISO 374-2:2019 conformément à l’enregistrement du produit comme Equipement de Protection Individuelle de catégorie III contre les risques chimiques et biologiques, l’identification de l’AQL devrait être relativement facile. Nous avons également vu que l’AQL est une méthode statistique pour déterminer la qualité d’un gant (comme défini dans la norme ISO 2859-1:1999) et que la détection de micro-trous a une importance capitale pour les propriétés de barrière d’un gant nitrile ou d’un gant latex. Aussi, rappelez-vous que :

Retenez simplement que : PLUS L’AQL EST BAS (0.25, 0.65 plutôt que 1.5 ou 4.0), MEILLEURE SERA VOTRE PROTECTION !

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