PERFORMANCES DE PROPRETÉ PARTICULAIRE DES GANTS POUR SALLE BLANCHE (test LPC)

 

Le défi essentiel quand on travaille et fabrique un produit dans une salle blanche est le maintien de son niveau propreté en fonction de sa classe.

Il en va de la qualité du produit fabriqué et les enjeux peuvent porter à la fois sur la sécurité (éviter toute défaillance du produit ou risque pour la santé) mais aussi sur l’aspect économique (éviter les défauts et donc les rebus).

De nombreux secteurs d’activité sont concernés par des applications critiques : micro-électronique, semi-conducteur, nanotechnologies, spatial, aéronautique ou encore optique de précision, peinture automobile, fabrication de batteries, dispositifs médicaux ou encore industrie pharmaceutique ou santé.

Il est donc impératif de réduire au maximum le risque de contamination du produit en limitant le nombre de particules dans l’air et sur les surfaces.

Les performances de propreté particulaire des gants en nitrile ou en Latex pour salle blanches doivent donc correspondre aux exigences de protection du produit et du procédé de fabrication selon les normes réglementaires applicables.

Pour déterminer le nombre de particules, SHIELD Scientific teste ses gants ultra-propres salle blanche en utilisant la méthode de test LPC (Liquid Particle Count= Comptage particulaire en phase liquide) selon la méthode de test recommandée dans la norme IEST-RP-CC005.04. Pour tester la composition chimique des gants et en particulier les ions extractibles, SHIELD Scientific utilise la méthode de chromatographie ionique (CI).

 

QU’ENTEND ON PAR PROPRETE PARTICULAIRE EN SALLE BLANCHE ?

Une poussière ou une impureté sur un composant optique, un wafer, une puce électronique, un dispositif médical implantable ou dans une solution injectable peuvent entraîner des conséquences catastrophiques.

Le principe d’une salle blanche, également appelée Zone à Atmosphère Contrôlé (ZAC), est donc de protéger les processus de fabrication en garantissant un niveau de propreté par la maîtrise des sources potentielles d’altération (contaminant).

Tous les environnements critiques n’ont pas la même exigence ou les mêmes attentes en termes de propreté : certains vont chercher à maitriser principalement les contaminants biologique ou les poussières véhicules pour les agents biologique (industrie pharmaceutique) quand d’autres voudront éliminer toute particule microscopique (Elément extractible ionique comme le Zinc ou le Silicone par exemple dans les industries de hautes technologies).

Les principales sources de contamination en salle blanche proviennent du personnel, des équipements et du matériel.

Le personnel, lorsqu’il bouge en se déplaçant ou en effectuant une tâche, dispersent des milliers de particules, pouvant potentiellement transporter des micro-organismes, qui se déposent n’importe où.

Les vêtements portés pour la protection du personnel sont également des sources potentielles de contamination. En effet, ils peuvent relarguer dans l’air et sur les surfaces des fibres mais également des particules. Il est donc indispensable de choisir des équipements de protection individuels du personnel conforme à la fois :

• A la classification de la salle blanche conformément à la norme ISO 14644 : classement des salles propres de ISO 1 à ISO 9 suivant la concentration maximale admissible de particules par M3 d’air pour les particules allant de 0,1µm à 5 µm.
• Mais également, pour l’industrie pharmaceutique, à l’Annexe 1 des GMP-BPF « Bonnes Pratiques de Fabrication » : classement des salles blanches selon une échelle de A à D (A étant le plus haut niveau de propreté) en distinguant le nombre maximal autorisé de particules par M3 d’air (particules de taille égale ou supérieure à 0.5 µm et 5 µm) au repos et en activité.

Les gants nitrile ou Latex à usage unique étant, par voie de conséquence, une source potentielle de contaminants, il est important d’évaluer le niveau de particules et d’extractibles ioniques pour choisir les gants ultra-propres salles blanches adaptés à l’application.

 

EN QUOI CONSISTE LE TEST LPC (COMPTAGE PARTICULAIRE EN PHASE LIQUIDE) POUR LES GANTS SALLE BLANCHE ?

La méthode de test LPC figure dans la « Pratique Recommandée » par l’IEST (Institut des Sciences de l’Environnement et de la Technologie – USA) portant le numéro IEST-RP-CC005.4 et concerne les « Gants et doigtiers utilisés en salle blanche et autre environnements contrôlés ». Elle s’applique particulièrement aux gants réputés pour leurs propriétés de barrière pour limiter la contamination.

L’IEST-RP-CC005.4 décrit les procédures et méthodes qui permettent de mesurer la propreté des gants salle blanche ainsi que leurs propriétés physiques et chimiques. Les données obtenues vont ainsi aider les utilisateurs à choisir le gant le plus adapté à leur application compte-tenu des exigences de leur process et de leur environnement ultra-propre.

Le test LPC permet de mesurer la taille et la répartition des particules dans un liquide ou sur des échantillons solides.

Ce test est réalisé dans une salle blanche ou sur un poste de travail à atmosphère contrôlé répondant aux exigences de propreté de l’air de classe ISO 5 ou supérieure.

Le test LPC d’un gant à usage unique pour salle blanche consiste à :

• Prendre un gant avec des pinces en acier inoxydable.
• Le plonger dans un bécher en verre décontaminé contenant 750 ml d’eau dé-ionisée (eau très propre ne contenant normalement plus d’ion).
• Placer le bécher sur un agitateur de laboratoire et l’agiter à 150 tr/min. pendant 10 minutes avant d’enlever le gant du bécher (ceci a pour but d’essayer de « libérer » les particules du gant).
• Déterminer le nombre de particules présentes dans le bécher selon leur taille à l’aide d’un compteur de particules.
• Analyser les particules pour savoir de quel élément du tableau périodique il s’agit (extractibles).

 

Figure 1 – Description du test LPC pour les gants salle blanche

 

C’est ainsi que sont déterminés le niveau de particules et les niveaux et types d’éléments relargués par le gant et donc le niveau de propreté du gant salle blanche.

Les spécifications (seuils à ne pas dépasser – Attention, à ne pas confondre avec les valeurs nominales) de chaque gant sont normalement mentionnées dans une fiche technique disponible pour les utilisateurs, en ligne ou support papier ou numérique. SHIELD Scientific assure la traçabilité spécifique lot par lot de ses gants nitrile ou Latex pour salle blanche. Les données par lot sont reportées dans un document appelé « Certificate of Conformance (CoC) » comportant :

• La désignation et description du gant, les codes articles, le numéro de lot et la date de fabrication.
• Les tests relatifs aux propriétés physiques du gant.
• Les résultats des tests de comptage particulaire réalisés selon la méthode IEST-RP-CC005.4.
• Un comptage d’une liste de contaminants ioniques également réalisé conformément à la méthode IEST-RP-CC005.4.
• Un relevé d’endotoxines pour les gants stériles.

 

POURQUOI CHOISIR DES GANTS ULTRA-PROPRES SHIELD SCIENTIFIC ?

Pour atteindre des niveaux faibles en particules et extractibles ioniques, les gants destinés aux activités en salle blanche suivent un processus très strict de lavage après la phase de fabrication de trempage dite « online », il s’agit du process « offline » (après le démoulage) :

Figure 2 – Etapes de décontamination des gants salle blanche SHIELD Scientific

 

Toutes les étapes critiques de décontamination des gants pour salle blanche SHIELD Scientific sont conduites dans des zones à atmosphère contrôlé (salles propres).

Le niveau de propreté des gants ultra-propre diffère principalement selon le nombre de lavages à l’eau dé-ionisée qu’ils subissent.

Pour faciliter la sélection des gants nitrile et Latex salle blanche en fonction de l’application de l’utilisateur, nous avons donc fait le choix de différencier notre gamme de gants à usage unique en nitrile et Latex pour salle blanche de la manière suivante :

 

Figure 3 – Différenciation de la gamme de gants salle blanche SHIELD Scientific

 

Notre guide de sélection des gants facilitera votre sélection du gant adapté à votre application.

A noter que plus un gant est lavé et donc ultra-propre, plus il est réputé glissant. Voilà pourquoi SHIELD Scientific propose, notamment au secteur de la micro-électronique, son gant ultra-propre SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI++ avec les bouts de doigts texturés et un traitement surface spécifique pour une meilleure préhension.

Dans une salle blanche, le contrôle de la contamination est essentiel pour s’assurer du respect du process et de la qualité du produit. Il est donc de la plus haute importance de sélectionner des gants ultra-propres salle blanche présentant des performances de propreté conformes aux caractéristiques et exigences de vos applications critiques.

 

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