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COMPRENDRE LE TEST DE PENETRATION VIRALE POUR LES GANTS (ISO 16604 :2004 Procédure B)

De nombreux virus, responsables de maladies plus ou moins graves, circulent continuellement à travers le monde (Rhume, grippe, Covid-19, Ebola, variole, …). Les virus font partie des risques microbiologiques (comme les bactéries ou les champignons) nécessitant le port d’une protection adaptée par les professionnels qui y sont exposés, que ce soit dans le domaine du soin ou de la recherche. Ainsi, les gants à usage unique de protection contre les virus doivent impérativement afficher la mention « Virus » sous le pictogramme représentant le risque biologique attestant qu’ils ont passé avec succès le test de pénétration virale ISO 16604 :2004 (procédure B).

CONTEXTE REGLEMENTAIRE DES GANTS DE PROTECTION BIOLOGIQUE

Il existe 2 catégories de gants :

Les gants de protection EPI (Equipement de Protection Individuel) qui dépendent de la Réglementation (UE) 2016/425 ;
Les gants médicaux DM (Dispositif Médical) qui dépendent de la Réglementation (UE) 2017/745.

Certains gants à usage unique peuvent être doublement certifiés EPI et DM. Quel que soit la réglementation dont ils dépendent, les gants jetables sont testés selon des normes visant à s’assurer de leur conformité à ces réglementations européennes.

Concernant la protection contre les risques microbiologiques :

Gants de type Dispositif médical : La norme EN 455-1:2020 (relative à la conformité des gants médicaux) concerne les tests visant à s’assurer de l’absence de micro-trous et fait partie du processus visant à démontrer la conformité des gants au règlement (UE) 2017/745. Il s’agit de tests d’étanchéité à l’eau, chaque lot étant échantillonné statistiquement en fonction d’un niveau de qualité acceptable (AQL). Un gant de type gant d’examen doit atteindre un AQL de 1,5 et un gant chirurgical un AQL de 0,65. Les virus ne sont pas pris en compte par cette norme médicale. En effet, la norme n’inclut pas de test de pénétration virale pour revendiquer une protection contre les virus.

Gants de type Equipement de Protection Individuel : la norme ISO 374-5:2016 définit les exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes. La norme ISO 374-2:2019 évalue grâce à un test de pénétration à l’eau ou à l’air, la résistance de barrière d’un gant contre les bactéries et les champignons. Les performances sont exprimées par un Niveau de Qualité Acceptable (NQA ou AQL) (NQA<4 ou niveau 1 jusqu’à NQA<0.65 ou niveau 3 qui est le niveau de performance le plus élevé). Les informations sur le niveau de performance atteint figurent dans les instructions d’utilisation. Un pictogramme indiquant le niveau de performance de protection contre les micro-organismes de type bactéries et champignons est affiché.

Pour qu’un gant puisse revendiquer la protection contre les virus, il est obligatoire que soit affichée la mention « Virus » sous le pictogramme de protection contre les micro-organismes.

Si les gants portent la mention « VIRUS », les utilisateurs peuvent être assurés qu’ils ont réussi le test de pénétration virale à l’aide d’un bactériophage Phi-X 174 et qu’ils ont été effectués conformément à la procédure B de la norme ISO 16604:2004.

EN QUOI CONSISTE LE TEST DE PENETRATION VIRALE DES GANTS ?

La taille des virus (généralement de 0.01 à 0.4 µm) rend possible leur pénétration à travers des micro-trous dans les gants ordinaires à usage unique. Il est donc souhaitable, pour les professionnels portant des gants de protection jetables contre les risques microbiologiques, de s’assurer que leurs gants ont passé avec succès le test de pénétration virale.

Ce test consiste à exposer un échantillon de gant à une suspension liquide contenant le bactériophage Phi-X 174 pendant une séquence constituée de durées et de pressions successives. Pour que le test soit considéré comme réussi, aucun passage de virus ne doit être détectable.

IMPORTANT DE NOTER QUE :

Le test de pénétration virale est obligatoire pour revendiquer et afficher les qualités de protection d’un gant contre les virus ;
Si le test est réussi la mention « Virus » est ajoutée sous le pictogramme identifiant les gants de protection contre les micro-organismes ;
Ce test s’applique à tous les gants en matière naturelle ou synthétique ;
Les performances du gant doivent figurer dans la notice d’instruction à destination des utilisateurs ;

Le test de pénétration virale n’est pas un test obligatoire mais s’il n’est pas réalisé, le fabricant doit obligatoirement afficher sur le conditionnement « non contrôlé pour les virus ».

QUELLES SONT LES ETAPES CLE DU TEST DE PENETRATION VIRALE ?

ÉTAPE 1- PHASE D’ÉCHANTILLONNAGE

Trois échantillons test de gants sont sélectionnés en découpant un carré d’une dimension minimale de 70 mm. Chaque échantillon doit être conditionné pendant un minimum de 24h dans des conditions d’exposition à une température de 21°C (+/- 5°C) et une humidité relative de 60% (+/- 10%). D’autres options de pré-conditionnement telles que la stérilisation peuvent être utilisées.

ÉTAPE 2 – PHASE D’ESSAI

La cellule de pénétration est placée horizontalement sur la paillasse. L’échantillon stérile est inséré de manière aseptique dans la cellule de pénétration avec la surface extérieure normale tournée vers le réservoir de la cellule. Les composants stériles de la cellule sont assemblés.

La cellule de pénétration est fermée et montée en position verticale dans le banc de test. L’échantillon est alors exposé à la suspension liquide de test contenant le bactériophage (celui-ci est spécialement conçu pour tester des matériaux de nature élastomère tels que les gants) en utilisant une séquence de pression et de temps spécifique liée à la procédure B de la norme ISO 16604:2004 comme suit :

0 kPa pendant 5 min,
Suivi de 14 kPa pendant 1 min,
Suivi de 0 kPa pendant 4 min.

ÉTAPE 3 – PHASE DES RÉSULTATS

La détection visuelle de la pénétration est complétée par une procédure complémentaire qui déterminera si des virus viables qui pénètrent dans le matériau même lorsque la pénétration de liquide est invisible. Toute preuve de pénétration virale pour un échantillon test constitue un échec.

QUELLES SONT LES LIMITES DU TEST DE PENETRATION VIRALE ?

Il convient de noter que les gants ne subissent aucun stress physique lorsqu’ils sont soumis à ce test. Par conséquent, il peut être prudent que les utilisateurs des gants se donnent une marge de sécurité pour décider quand jeter les gants et les remplacer par des neufs. Les informations mentionnées sont fournies à titre indicatif uniquement et peuvent ne pas refléter l’application de l’utilisateur. Une évaluation des risques doit toujours être effectuée par l’utilisateur pour évaluer l’adéquation des gants à une application spécifique.

Il est à noter que la méthode d’essai américaine selon ASTM F1671 est similaire, mais n’est pas spécifiée dans ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific propose une large gamme de gants de laboratoire et de salle propre à usage unique en nitrile et en latex offrant une protection contre les risques biologiques. Tous les gants SHIELD Scientific ont passé positivement le test de pénétration virale. De plus SHIELD Scientific propose également des gants avec un NQA ou AQL de 0.25 soit le niveau 3 selon la norme ISO 374-2:2019 pour faire face aux risques biologiques les plus élevés. Ce niveau de protection pour des gants de laboratoire standards est exceptionnel et procure une confiance accrue dans le respect des procédures de biosécurité. Pour plus de données, veuillez consulter notre guide de sélection de gants en ligne sur notre site Web www.shieldscientific.com.