Le 26 mai 2021, le Règlement européen sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 (MDR) entre en vigueur, remplaçant ainsi la Directive sur les Dispositifs Médicaux (MDD) 93/42/CEE. Il s’agit d’un changement important en termes de transparence et de traçabilité sur le marché des dispositifs médicaux. Voyons maintenant comment les gants de laboratoire et de salle blanche SHIELD Scientific sont touchés par ce nouveau Règlement.
Tous nos gants de laboratoire en latex et nitrile (produits en boîte) sont doublement homologués. En effet, ils sont conçus à la fois pour la protection du personnel et du patient. À ce titre, ils sont enregistrés conformément au Règlement européen sur les équipements de protection individuelle (UE) 2016/425 (PPER) mais également conformément au Règlement européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR). Précisément, l’objectif principal des marques de gants en latex et nitrile SHIELDskin CHEM™, SHIELDskin™ (gants en nitrile non stériles), ecoSHIELD™, duoSHIELD™ et SMARTLine™ est la protection individuelle contre les dangers chimiques et biologiques. Par conséquent, les gants sont enregistrés comme Equipement de Protection Individuelle (EPI) de catégorie III (Conception complexe). En outre, ils sont conformes au nouveau Règlement européen sur les Dispositifs Médicaux et sont classés comme Dispositifs Médicaux de classe 1 pour une utilisation comme gants d’examen médical.
Pour mieux informer les utilisateurs, SHIELD Scientific affiche désormais des pictogrammes spécialement conçus permettant de savoir si le gant est enregistré conformément au Règlement européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR) ou conformément au Règlement européen sur les Equipements de Protection Individuelle (UE) 2016/425 (PPER) ou les deux. Ces pictogrammes sont affichés sur l’emballage et divers documents (ex. fiche technique des produits).
Nos gants SHIELDskin XTREME™ latex et nitrile stériles et non stériles ne sont pas enregistrés selon le Règlement européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR). Ils sont conçus exclusivement pour la protection du personnel, des process et des produits. Comme tous nos gants, les gants pour salle propre SHIELDskin XTREME™ protègent contre un large éventail de contaminants et sont enregistrés comme EPI de Catégorie III (Conception complexe) selon le Règlement européen sur les équipements de protection individuelle (PPER).
À notre connaissance, les gants jetables pour salle blanche SHIELDskin XTREME™ ne sont pas utilisés pour la protection des patients. Il n’est donc pas nécessaire de les enregistrer comme dispositifs médicaux de classe 1 conformément au Règlement européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR). Nous pourrons réviser notre position sur ce sujet si des retours ultérieurs sur le marché suggèrent le contraire.
Le pictogramme présenté ci-dessous et figurant sur l’emballage et la documentation des gants SHIELDskin XTREME™, informe de l’enregistrement de ces gants selon le Règlement européen sur les équipements de protection individuelle (UE) 2016/425 (PPER) :
Tout comme le Règlement européen sur les Equipements de Protection Individuelle (PPER) a représenté un changement important à la Directive sur les Equipement de Protection Individuelle (PPED), il en va de même concernant le changement en Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) par rapport à la Directive sur les Dispositifs Médicaux (MDD). Fondamentalement, le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) a une portée beaucoup plus étendue et concernent tous les opérateurs économiques de la chaîne d’approvisionnement (fabricant, représentant autorisé, importateur et distributeur). Les principales responsabilités du fabricant sont d’effectuer l’enregistrement du dispositif médical dans la base de données médicale centralisée Européenne EUDAMED, de procéder à une auto-évaluation de la conformité, de mettre en œuvre un système de gestion de la qualité ainsi qu’un système de gestion des risques et de rédiger la documentation technique nécessaire. Dans le cadre de ce processus global, il existe un certain nombre de nouvelles exigences, notamment :
SRN (Numéro d’enregistrement unique) :
Selon l’article 31 du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 (MDR), un numéro d’enregistrement unique (SRN) doit être obtenu. Le SRN identifie le fabricant et, selon l’annexe IV du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR), il doit figurer sur toute la documentation applicable, lorsque le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) est indiqué. La base EUDAMED n’étant pas opérationnelle avant mai 2022, le SRN est fourni par l’autorité compétente Européenne locale. Dans le cas de SHIELD Scientific, le SRN a été fourni par CIBG Farmatec située aux Pays-Bas (https://english.farmatec.nl/).
Pour votre information, notre SRN est NL-MF-00000169.
UDI (Identifiant unique des DM) :
Dans le but d’améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux, l’Union Européenne (UE), à travers le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR), met en place un système unique d’identification des dispositifs (UDI). Ce dernier se compose de trois parties :
– UDI-DI de base,
– UDI-DI,
– UDI-PI.
À ce stade, SHIELD Scientific a rempli ses obligations en termes d’obtention d’un UDI-DI de base. C’est la clé principale dans la base EUDAMED pour relier les dispositifs à la documentation technique pertinente. Vous remarquerez que l’UDI-DI de base figure d’ores et déjà sur les Déclarations de Conformité (DOC) à votre disposition. L’UDI-DI de base est établie par un organisme approuvé par l’UE (dans le cas de SHIELD Scientific c’est GS1 : https://www.gs1.org/).
L’UDI-DI (identificateur de dispositif) et l’UDI-PI (Identificateur produit) apparaîtront en temps utile sur l’emballage (UDI-support). Mais il convient de noter que, selon l’article 123(3f) du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR), pour les dispositifs médicaux de classe 1, ce n’est pas obligatoire avant mai 2025. L’UDI-DI est statique et identifie le produit (ex. duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240), tandis que l’UDI-PI est dynamique dans la mesure où il couvre le numéro de lot, la date d’expiration, etc.
Extrait de déclaration de conformité
Selon l’article 2 « Définitions » du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR), « un distributeur désigne une personne physique ou morale dans la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au point de mise en service ». Dans ce contexte, les distributeurs ont la responsabilité de vérifier la conformité, de s’assurer que le produit est correctement stocké et transporté, de mettre en œuvre la surveillance post-commercialisation, de gérer les plaintes, etc. Pour plus d’informations, consulter l’article 14 « Obligations générales des distributeurs » du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR).
Pour conclure, il est important de comprendre que tous les opérateurs économiques (fabricants, représentants autorisés, importateurs et distributeurs) de la chaîne d’approvisionnement doivent se conformer au nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR). Tous ont des responsabilités claires. En vue de garantir la traçabilité et la conformité, chaque opérateur économique doit s’assurer que l’opérateur économique précédent est conforme au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR).
Chaque opérateur économique doit mettre en œuvre des procédures claires et efficaces pour justifier correctement de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance. Le non-respect rend passible l’opérateur économique défaillant de sanctions légales, incluant l’interdiction de mise sur le marché de l’UE de tous les produits, de poursuites, d’amendes et de peines d’emprisonnement.
Depuis le début de la pandémie, associée à la pénurie de gants, de nombreux rapports ont fait état de l’entrée de produits de mauvaise qualité dans l’UE. En vertu de ce nouveau régime réglementaire, les importateurs de gants s’approvisionnant auprès de fabricants moins bien établis (y compris les produits de marque distributeur) peuvent avoir de la peine à se conformer au nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR).
Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à nous contacter (Cliquez ICI).
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